J.O. 202 du 1 septembre 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 19 juillet 2006 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0623035S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 19 juillet 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant que le laboratoire Baxter a diffusé deux publicités relatives à la spécialité Neisvac, mailing d'une revue laboratoire, brochure ;

Considérant que les documents présentent des données sur l'épidémiologie des infections invasives à méningocoque (IIM) en France, sur l'incidence des IIM à Neisseria meningitidis des sérogroupes B et C, et développent notamment une communication sur la situation épidémiologique dans la zone de Dieppe où les IIM de sérogroupe B représentent la majorité des cas, en mettant en exergue l'allégation « une incidence presque 8 fois supérieure à la moyenne nationale ». Les données relatives à cette situation particulière concernent les IIM de sérogroupe B.

Ainsi, le développement de cet axe de communication sur les IIM de sérogroupe B dans le cadre d'un document promotionnel consacré à la spécialité Neisvac tend à induire en erreur le prescripteur sur une éventuelle efficacité du vaccin dans la prévention de ces infections à méningocoque de type B, ce qui n'est pas conforme à l'indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité, qui précise « immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria miningitidis du sérogroupe C » ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Neisvac reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.